あなたの体温計、「薬事法」に従っていますか?医療機器に関する基礎知識!

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体温計も立派な医療機器です。 つまり「薬事法」できちんと分類され、製造されているということです。 体温計を製造、販売するには薬事法にのっとった許可や届け出が必要です。 最近では個人で外国の体温計等医療機器を輸入して販売する人も増えています。 消費者としてそのような体温計の購入を検討する際に、「薬事法」を無視するわけにはいきません。そのため今回は体温計と薬事法についてまとめてみました。

 

体温計などの医療機器は薬事法によって分類されている

出典:do-mo.jp

「薬事法」とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法、薬機法)」のことです。

薬事法の歴史は古く、江戸時代から薬品の取り扱いに関する規制がありました。

現在の形に近いものは、戦時統制のために昭和18年に施行された薬事法です。
その後医薬品や医療機器の発展に伴って何度か改正が行われ今日に至っています。

出典:ウェアラブルデバイス.net

体温計に関しては2014年に施行された薬事法において医療機器として分類されるようになりました。

薬事法における医療機器の意味は「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。」と説明されています。

 




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